Herceptin aprovado na Europa para o cancro da mama HER2 Positivo (HER2+) em estádio precoce

Lisboa, 30 de Maio de 2006 – A Roche comunicou, hoje, que a Comissão Europeia aprovou a utilização de Herceptin (trastuzumab) em doentes com cancro da mama HER2+, em estádio precoce, após cirurgia e quimioterapia.

O cancro da mama HER2+ afecta aproximadamente 20% a 30% das mulheres com cancro da mama: requer intervenção particular e imediata, tendo em conta que os tumores HER2+ têm um crescimento rápido e maior probabilidade de recaída.

A aprovação é suportada pelos impressionantes resultados do estudo internacional HERA (HERceptin Adjuvante), no qual foi demonstrado que a administração de Herceptin, após quimioterapia convencional, reduz o risco de recidiva do cancro em 46%, comparativamente à quimioterapia. Resultados com benefício clínico igualmente significativo, foram observados em três outros importantes estudos, realizados na Europa e Estados Unidos.

“É digna de registo a celeridade com que Herceptin obteve a aprovação Europeia, no cancro da mama em estadio precoce”, declarou William M. Burns, CEO da Divisão Farmacêutica da Roche. “O Herceptin demonstrou ser a melhor opção para aumentar a sobrevivência, a longo prazo, quando administrado precocemente no curso da doença.

Esta decisão é muito importante para médicos e doentes. Iremos, agora, trabalhar com as Autoridades Nacionais para assegurar que este tratamento está acessível a todos os médicos e doentes da Europa”.

Na União Europeia, o Herceptin já estava aprovado no tratamento do cancro da mama HER2+ metastizado (avançado). Depois da nova aprovação poderá, agora, ser utilizado no tratamento do cancro da mama em estadio precoce; desta forma, mais mulheres passam a ter uma opção terapêutica que prolonga a vida.

A relevância clínica dos resultados de quatro grandes estudos de fase III, realizados em mais de 12000 doentes, teve influência positiva nas organizações médicas e regulamentares de todo o mundo, para garantir o tratamento com Herceptin a todas as mulheres com cancro da mama precoce HER2+. Herceptin foi recentemente aprovado na Nova Zelândia e Austrália; por outro lado, no ano passado vários países desenvolveram e implementaram guidelines clínicas e aprovaram fundos adicionais para permitir o acesso rápido ao tratamento, às doentes elegíveis, mesmo antes da aprovação.

A 15 de Fevereiro de 2006, nos Estados Unidos, a Genentech submeteu à FDA (Food and Drug Administration) um pedido suplementar (Biologic Licence Application – sBLA), referente à utilização de Herceptin no cancro de mama precoce HER2+. Esta submissão é fundamentada pelos dados de uma análise intercalar conjunta de dois grandes estudos Americanos, e foi atribuída à Genentech avaliação prioritária.

Estudo HERA

Dirigido pela Roche e pelo Breast International Group (BIG), HERA é um dos maiores estudos realizados no tratamento adjuvante de doentes com cancro da mama: desde o início do recrutamento, em Dezembro de 2001, foram incluídas aproximadamente 5100 doentes HER2+, em 480 centros de 39 países.

HERA é um estudo randomizado (aleatório) no qual, após quimioterapia sistémica adjuvante e radioterapia (se aplicável), foi avaliado Herceptin versus observação, em cada três semanas, durante 12 ou 24 meses, em mulheres com cancro de mama precoce HER2+.

No estudo HERA, foram permitidos vários regimes de quimioterapia, bem como a inclusão de doentes com e sem envolvimento ganglionar (disseminação do cancro para os gânglios linfáticos).

De acordo com a análise intercalar, foi provado o objectivo primário de eficácia, ao ser demonstrado um aumento estatisticamente significativo da sobrevivência livre de doença (tempo após o tratamento, durante o qual não é encontrada doença), nas doentes tratadas com Herceptin durante 12 meses.

Depois de um follow-up (acompanhamento) mediano de um ano, o objectivo secundário – sobrevivência global – ainda não tinha atingido significado estatístico, embora tenha mostrado inequívoca tendência positiva, que será confirmada com a actualização dos dados.

A análise intercalar comparou Herceptin versus observação, sem comparar os resultados aos 12 e 24 meses de tratamento. O estudo irá continuar a avaliar esta comparação; os dados serão divulgados logo que estejam disponíveis.

O estudo HERA tem uma Comissão Independente de Monitorização dos Dados (IDMC) que analisa e revê, periodicamente, os dados de segurança. O IDMC não levantou qualquer questão relacionada com a segurança, e a incidência de insuficiência cardíaca congestiva foi muito baixa (0,5% nas doentes tratadas com Herceptin vs. 0% no braço de observação). As doentes deste estudo vão continuar a ser seguidas quanto ao aparecimento de quaisquer efeitos secundários.