New England Journal of Medicine publica resultados do estudo ATHENA avaliando Multaq® (dronedarona) na fibrilhação auricular

O objectivo do estudo ATHENA é demonstrar um benefício potencial da dronedarona sobre a variável de avaliação principal combinada de mortalidade por qualquer causa e as hospitalizações de origem cardiovascular, em relação ao placebo. Os critérios de avaliação secundários já especificados no protocolo foram a mortalidade por qualquer causa, a mortalidade de origem cardiovascular e as hospitalizações por motivo cardiovascular. O critério de avaliação de segurança predefinido foi a incidência dos efeitos indesejáveis observados durante o tratamento (período entre a primeira e a última administração do produto estudado, mais 10 dias), incluídos todos os efeitos indesejáveis, os efeitos indesejáveis graves e os efeitos indesejáveis que levaram ao abandono do tratamento durante o estudo.

Acerca da fibrilhação auricular

A fibrilhação auricular (FA) é uma arritmia cardíaca frequente caracterizada por contracções desorganizadas e sem coordenação das cavidades superiores do coração que podem provocar palpitações, dispneia e astenia. Hoje em dia, a FA representa uma carga económica importante para a sociedade. Na Europa, os cuidados hospitalares e os procedimentos de intervenção efectuados representam 70% do custo anual do tratamento da FA. As hospitalizações por FA aumentaram bastante (de 2 a 3 vezes) nos últimos anos. Hoje em dia, as hospitalizações por FA representam um terço da totalidade das hospitalizações por arritmias e da mortalidade na Europa e nos Estados Unidos. A FA afecta cerca de sete milhões de pessoas na União Europeia e nos Estados Unidos.

Com a idade, a FA torna-se mais frequente por causa de modificações provocadas no coração pelo envelhecimento ou pela presença de doença cardiovascular. A FA pode multiplicar por 5 o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e duplicar ou triplicar o risco de insuficiência cardíaca. A FA duplica igualmente o risco de mortalidade

Sem tratamento adaptado, a FA pode provocar complicações graves como AVC’s ou insuficiência cardíaca congestiva. Além de prevenir o AVC e de reduzir o peso que representa esta doença, o tratamento adequado da FA também deve centrar-se na diminuição da morbi-mortalidade cardiovascular.

Nos doentes com FA, o tratamento visa o controlo da própria arritmia e a prevenção das tromboembolias. A fibrilhação auricular pode tratar-se com medicamentos que abrandam a frequência cardíaca ou que restabelecem o ritmo sinusal normal do coração.

Acerca da dronedarona (Multaq®)

O Multaq® (dronedarona) é um medicamento em investigação e o único antiarrítmico que demonstrou uma redução significativa das hospitalizações de origem cardiovascular e da mortalidade em doentes com FA/Flutter auricular. Dronedarona, descoberta e desenvolvida pela investigação da sanofi-aventis, foi estudada num programa de desenvolvimento clínico no qual participaram mais de 6200 doentes. O Multaq® representa uma das inovações terapêuticas mais importantes dos últimos vinte anos na área da fibrilhação auricular. O dossier da dronedarona foi objecto de uma revisão prioritária por parte da Food and Drug Administration (FDA) americana, possuindo também um dossier de registo em fase de revisão administrativa por parte da Agência Europeia do Medicamento (EMEA).

Acerca da sanofi-aventis

A sanofi-aventis, líder mundial da indústria farmacêutica, investiga, desenvolve e distribui soluções terapêuticas para melhorar a vida de cada um. A sanofi-aventis está cotada nas Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e Nova Iorque (NYSE: SNY).